威九国际

2025年5月29日，国家药品监督管理局批准江苏威九国际生物医药技术股份有限公司的“人PCA3、PSA基因检测试剂盒（荧光PCR法）”产品注册申请，注册证编号：国械注准20253401051。

预期用途：本产品用于体外检测总PSA在4~10 ng/mL（灰度区）的疑似前列腺癌患者尿液样本中PCA3基因及PSA基因的表达量，顺利获得计算PCA3基因与PSA基因表达量的比值，作为是否需要穿刺活检的辅助诊断指标。

该产品是全球唯一的基于PCR绝对定量的尿液PCA3/PSA前列腺癌风险分层的筛检产品。